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2022年4月3日,石药集团公告称新型冠状病毒mrna疫苗sys6006已获国家药监局(nmpa)批准开展临床试验研究。sys6006是石药集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mrna疫苗。该产品根据毒株的流行情况进行针对性的抗原突变设计,临床前研究表明,该产品对包含omicron和delta在内的当前主流突变毒株具有良好的免疫保护效力;通过体液免疫和细胞免疫对机体提供免疫保护,并可产生记忆性b细胞,提供长效保护效力。


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此外,临床前安全性评价数据也充分证明了该产品的安全性。


sys6006:修饰性碱基、utr设计、s-2p固定化抗原;中和抗体滴度优异,不同毒株交叉保护能力强。


sys6006使用先进的生产技术,工艺过程高度可控,批间一致性好,容易实现放大和产业化;而且稳定性好,可在2-8℃长期储藏。石药对mrna技术的关键生产原料和辅料实现了内化生产和国产化替代,可满足大规模产能供应需求。基于在安全性、有效性以及产业化方面的优势,并根据疫情防控的需要,sys6006被国家药监局列入特别审批程序,快速批准进入临床。


目前本品1期临床预计已经完成(针对18-59岁以及60岁以上);此前预计2期临床试验约600人(含对照组)。sys6006的2期临床计划2-3个月完成,选定给药剂量。


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药融云数据(www.pharnexcloud.com)监测显示:“评价sys6006(新型冠状病毒mrna疫苗)在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的ii期临床试验”将由河北省疾病预防控制中心牵头进行。


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目前石药集团:已建成核酸药物发现平台,寡核苷酸及mrna药物技术平台和中试级生产平台,可支持核酸药物发现及临床前研究。设计具有自主知识产权的新型阳离子脂质,优化lnp处方,实现mrna疫苗的有效递送;公司表示,采用新设计的交叉流混合装置代替微流控设备,也可一步得到稳定纳米粒子,重现性更好,更易放大。


针对重大传染病开发预防和治疗型mrna疫苗;未来5年,将立项开发8-10个项目,预计有5-7个项目进入临床阶段。


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抗病毒疫苗(新冠、流感、狂犬病、hpv等)



药融云数据(www.pharnexcloud.com)显示:康希诺(新型冠状病毒变异株);石药集团(新型冠状病毒变异株);艾博生物/沃森生物(3期临床试验);艾博生物(新型冠状病毒变异株、阿联酋临床开展);斯微生物(新型冠状病毒变异株);丽凡达/艾美疫苗;阿格纳生物(新型冠状病毒变异株);远大医药;谷森医药;中生复诺健;复星医药/biontech;云顶新耀;瑞科生物/瑞吉生物;嘉晨西海/民海生物;山东威高;蓝鹊生物/沃森生物等等均在开发mrna新冠疫苗。


此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场

参考:

nmpa/cde;

药融云数据,www.pharnexcloud.com;

fda/ema/pmda;

相关公司公开披露;

http://www.e-cspc.com/;

cspc 业绩展示;

http://www.e-cspc.com/invest/index.html;

等等。


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