制药装备是指用于药品生产、检测、包装等工艺用途的机械设备和包材,制药装备行业在医药行业中具有特定地位,处于行业较上游的位置,是制药工业中重要的组成部分之一。
制药装备可以分为原料药设备与机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备与其他制药机械与设备(如输送装置与辅助机械)八种主要类型。其中,原料药设备与制剂机械是化学药与生物药制备生产中最为核心的两类制药装备,不同的产品和剂型要求对应的设备与产线各不同,涉及细胞培养箱、生物反应器、层析柱、超滤膜、冻干机、隔离器等大量复杂设备与集成系统。
制药装备行业产业链构成如下图所示:
近年来,制药装备行业受下游行业的影响,呈现稳步增长趋势。全球范围内,制药工业发展稳定,药品需求旺盛,整体推动制药装备的发展。为保持竞争优势,制药企业加大研发投入,靶向药、生物大分子以及cgt等新兴治疗方式的不断出现,为上游制药装备市场带来新的增量。同时产能的扩张,亦推动新设备的投资需求。
全球制药装备市场在2015年的市场规模约为1,467亿元,到2020年增长至约2,385亿元,年复合增长率约为10.21%,预计到2025年,全球制药装备市场规模将达到约3,557亿元,2020-2025年复合增长率约为8.32%。
中国制药装备市场在2015年的市场规模约为299亿元,到2020年增长至约538亿元,年复合增长率约为12.47%,预计到2025年,中国制药装备市场规模将达到约875亿元,2020-2025年复合增长率约为10.22%。
在国内制药装备行业中,东富龙公司占有重要的一席之地,其发展至今已有近30年历史。
东富龙科技集团股份有限公司(sz:300171)是一家为全球制药企业提供制药工艺、核心装备、系统工程整体米乐体育官方的解决方案的综合性制药装备服务商,产品应用于注射剂、固体制剂、化学原料药、生物工程、中药、医疗、食品等领域。
该公司成立于1993年,位于上海市闵行区,前身为上海东富龙科技有限公司,公司经过两次更名,2021年,名称由上海东富龙科技股份有限公司变更为东富龙科技集团股份有限公司。
2011年2月,在深圳证券交易所创业板上市交易(截止2022年10月26日,市值174亿人民币)。截至2022年8月30日,该公司共有40家子公司,其中有11家为境外设立的控股子公司。影响力较大的子公司有上海共和真空技术有限公司、上海东富龙制药设备制造有限公司、上海东富龙智能工程有限公司等等。
公司发展历史一览:
公司主营业务分为三大板块,分别为制药装备板块、医疗技术与科技板块、食品装备工程板块。自成立29年来,该公司业务链不断向下游拓展,打造了“装备 工程 耗材”一体化商业模式。
(1)制药装备板块
主要为制药企业提供非标定制化的制药系统设备及一站式整体米乐体育官方的解决方案,业务领域涵盖化学小分子药和生物大分子药。公司提供的产品和米乐体育官方的解决方案基本覆盖药品生产的全流程,包括药厂原料药米乐体育官方的解决方案(化学药合成、中药提取、生物大分子原液)和制剂米乐体育官方的解决方案(注射剂、固体制剂)、检查包装、机电安装、净化空调系统、文件验证、自动化和信息化软件、厂房设计等。东富龙制药装备板块的产品和米乐体育官方的解决方案广泛应用于疫苗、血制品、抗体、抗生素、化学药品、诊断制剂、保健品、中药西制等药物制造领域。
(2)医疗技术与科技板块
主要聚焦于制药、医疗行业前端技术的研究与开发,主要布局细胞治疗、基因治疗、生物样本库、耗材及消毒等领域,形成仪器、设备、耗材多维一体的一站式服务。在细胞治疗领域,为免疫细胞、干细胞等制备生产提供整体米乐体育官方的解决方案;在基因治疗领域,为核酸药物等研发及产业化提供整体米乐体育官方的解决方案;在生物样本库领域,研发自动化样本存储管理系统,提供细胞、组织样本库整体米乐体育官方的解决方案;在耗材领域,公司已经在一次性袋子、试剂、填料、过滤、硬质包材等方面形成了完善的耗材方案;在消毒领域,致力于空气物表消毒、感染控制、终末消毒及多重耐药菌消毒,提供环境消毒整体米乐体育官方的解决方案。主要产品有细胞药物生产管理系统、细胞药物制备全站、蜂巢培养系统、自动化液氮存储管理系统、空气消毒机以及培养基等。
(3)食品装备工程板块
主要为果蔬加工、农牧产品、饮料、啤酒、乳制品、保健品等领域提供包括工艺技术研发、工程设计、设备制造、工程安装、培训服务在内的装备及工程服务。主要产品包括清洗机、打浆机、超高温杀菌系统、发酵罐、全自动后道包装系统等。
三大主营业务板块涉及的设备、包材及耗材类产品分别对应公司7个业务类别,具体对应情况如下表所示:
(1)冻干机
通过利用多领域多学科的科学技术,以自动化控制的方式控制各系统,进行真空冷冻干燥的操作,从而达到干燥目的,是无菌冻干注射剂制造系统中最核心的设备。
(2)自动机械
进出料产品,主要服务冻干机的进料、出料。主要包括“固定式进出料系统”“移动式进出料系统”“混合式进出料系统”“半自动定制化进出料系统”及“原料药各种进出料系统”,主要是通过无菌转移技术,自动化地完成冻干机进料和出料过程,特别对于有毒抗癌药品,结合隔离器能充分保护操作人员安全及药品质量,还能提高产品效率、节约劳动力。
(3)隔离器
通过单向流和密闭设计,集成灭菌和在线环境监测等系统,保障无菌产品不受污染,操作人员不受毒性物质危害,同时利用在线清洗、灭菌实现对隔离器内部工艺设备进行清洗,适用于无菌或有毒产品等的生产。
(4)配液系统
主要由药液配置系统、储液、过滤系统、管道阀门系统组成,同时集成在线清洗和灭菌系统,实现药液的自动配置和输送、产品收集等,具有自动化和模块化等特点。
(5)灌装联动线
主要由洗瓶机、烘箱、灌装及轧盖机、隔离装置等设备联动,对药品实现定量灌装目的,具有自动化、隔离化、工艺连续化和集成化等特点。
(6)吹灌封一体机
采用一种专用无菌包装技术,可以进行连续操作,将医用聚乙烯(pe)或聚丙烯(pp)颗粒制成容器,全自动地完成灌装和封口过程,快速地连续循环生产;它将数个制造工艺集成在同一设备中,以单一工序在无菌状态下完成塑料容器的整个吹塑、灌装和封口等过程,能有效确保产品的使用安全。该设备具有生产成本和管理成本低,无菌稳定性好,成品内在质量高,以及产品交叉污染机率小等优点。可广泛应用在滴眼剂、气雾剂、吸入剂、注射剂、消毒液、大输液等行业,同时也用于食品行业等塑料容器的无菌包装。
(7)灯检检漏
灯检机通过对光机电一体化技术(如图像处理、光源照明、机械和控制等)的整合与应用。结合工业相机拍摄的图像,实现对特定目标(如不同剂型的注射剂)内容物可见异物和外观缺陷的自动识别。检漏机通过高压放电,真空或压力衰减和基于激光的顶空气体分析等无损技术手段,实现对不同剂型注射剂容器密封完整性检测,避免由泄漏造成的产品质量风险。具有自动化程度高,精度和重复性好等特点。
(8)包装线
主要由标识设备(脱巢机、贴标机)、一次外包设备(泡罩机、纸托机等)、二次外包设备(装盒机、中盒机、裹包机等)、最终外包设备(装箱机、码垛机等)以及药品检重、赋码追溯生产系统组成一体化的外包联动生产线,应用于药品生产的后道包装环节,具有自动化、智能化、连续性和可追溯性等特点。
(9)生物反应器
主要包括细胞罐和发酵罐等,型号系列覆盖实验室级到工业化大生产级,适用于微生物培养及细胞批次、批次流加和灌流培养,大规模生产疫苗、抗体、胰岛素、抗生素、基因工程产品、重组蛋白产品等大分子生物制品。
(10)分离纯化系统
包括层析系统、层析柱、超滤系统、澄清过滤系统、除病毒过滤系统、隔膜泵等自动化分离纯化装备,其中层析系统及层析柱等分离纯化产品广泛应用于生物制药、化学制药及天然产物的分离纯化提取,适用于实验室研究、小试、中试及生产放大等领域。
在东富龙在原有冻干设备及制药系统业务稳定上,公司在生物工程和生物医药耗材/试剂的增长领域有望受益于生物医药行业的持续发展。自2020年上海东富龙医用包装材料有限公司成立以来,就一直专注于cgt领域一次性耗材的开发,致力于构建生物制药领域一次性工艺技术的整体米乐体育官方的解决方案提供平台。
2022年8月30日,东富龙发布2022年半年度报告。2022年上半年公司实现营业收入24.3亿元,同比增长34.11%;实现归属于上市公司股东的净利润4亿元,同比增长18.33%。营业收入变动主要系本期公司提升产能,加强了国内、国际订单交付能力所致。
2022年上半年研发投入1.5亿元,同比增长53%。研发投入增加主要系公司加大了研发投入,增加了研发人员,研发项目立项数量也有所增长。
从产品分类来看,2022年东富龙公司上半年营业收入主要来源于注射剂单机及系统,为10.86亿元,同比增长64.72%;从市场区域来看,华东地区营收占比最高,为30.39%,营收额7.37亿元,其次是亚洲其他国家市场,实现营收4.88亿元,同比增长146.64%。产品与地区营收详情如下图所示:
2022年4月8日,东富龙发布2021年年度报告。报告显示,2021全年东富龙实现营收41.9亿元,同比增长54.83%;实现归属于上市公司股东的净利润8.3亿元,较2020年增长78.59%;加权平均净资产收益率达21.32%,同比增长7.53%。
1.从产品分类来看,注射剂单机及系统营收金额最高,为13.8亿元,占营业收入比重为32.95%,同比增长13.09%,其次是生物工程单机及系统(实现营收9.1亿元)、医疗装备及耗材(实现营收4.9亿元)。
2.从市场分布来看,在国内,华东是主要市场地区,实现营收13亿元,华东、华南以及华北为前三大市场地区,来自这三个市场的营收占总营收比重为54%。国外地区,欧洲是主要市场,营收7.3亿元,占总营收比重17.4%。
德国企业:
sartorius(赛多利斯):成立于1870年,是一家国际领先的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商,提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品
syntegon:星德科技术(原博世包装技术)是全球领先的工艺和包装技术提供商,总部位于德国魏布林根,致力于为制药和食品行业提供全面的米乐体育官方的解决方案,产品主要包括胶囊填充机、制粒线、西林瓶灌装线、预灌封注射器灌装线等
b s:德国企业,成立于1967年,b s集团致力于制药行业装备的技术开发,产品包括多款用于安瓿瓶、西林瓶、卡式瓶、一次性注射器、大小输液瓶、各式玻璃瓶及塑料瓶的灌封生产线。现已发展成为世界级制药装备提供商
glatt:成立于1954年,格拉特集团为粉末固体的开发、精炼和生产提供集成工艺米乐体育官方的解决方案,主要产品包括流化床、造粒线、滚筒涂布机、制粒机、粉末合成反应器等
意大利企业:
ima:成立于1961年,伊马集团是世界领先的设计和制造商,为医药、食品等行业提供加工包装自动机械。主要产品包括包装机、灌装机、装盒机等及产线终端米乐体育官方的解决方案,以及无菌冻干米乐体育官方的解决方案等,成为制药装备行业重要的方案解决商
二、主要的国内竞争对手
楚天科技:深交所创业板上市公司,成立于2002年11月,其水剂类制药装备产销量居国内行业前列,同时利用自动化与信息化技术成功研制了部分智能医药生产机器人及其生产线,正向打造医药工业4.0智慧工厂整体米乐体育官方的解决方案的epc服务商转型
新华医疗:上交所主板上市公司,成立于1993年4月,主营业务分为医疗器械、制药装备、医疗服务和医疗商贸四大业务板块
迦南科技:深交所创业板上市公司,成立于2008年12月,主要业务为制药装备,是国内知名的固体制剂智能工厂整体米乐体育官方的解决方案供应商。其主要产品及服务包括粉体工艺设备、固体制剂设备、中药提取设备、流体工艺设备、智能仓储物流系统及医药研发服务
泰林生物:深交所创业板上市公司,成立于2002年1月,主营业务为微生物检测与控制技术系统产品、有机物分析仪器等制药装备的研发、制造和销售,其产品包括各类耗材、仪器和设备。
全球范围看,制药装备行业存在少数具备明显行业优势的领头企业,这些企业在一定程度上开拓并制定出了行业标准,引领行业整体发展格局。全球范围内,具有国际竞争优势的制药装备商主要集中于德国、意大利等欧盟国家,主要为sartorius、syntegon、b s、ima和glatt等。
国内,随着市场需求的扩大,国外制药装备厂商纷纷加大了在中国市场的投资规模与销售力度,凭借其在资金、人才、设备、技术、研发等方面的优势,占据了国内高端制药装备的主要市场份额。而经过数十年的开拓和积累,我国制药装备行业逐步形成了一批以东富龙、楚天科技等为代表的,具有较强研发能力、拥有自主知识产权和较强竞争力的制药装备厂商。
2020年国内本土制药装备厂商制药装备产值规模约为194亿元,从上图市场竞争格局可以看出,国产制药装备市场比较分散,竞争较激烈,只有东富龙和楚天科技产值占比超过10%,分别为11.2%和10.4%。随着行业的发展和技术的进步,国产制药装备产值将继续扩大;同时在品牌效应和规模效应影响下,市场集中度将进一步提升。
我国制药装备市场规模2020年达到约538亿元。其中syntegon和cytiva等国外制药装备龙头企业占据市场重要地位,尤其在部分中高端装备领域,我国制药装备厂商在技术、性能等方面与国外制药装备龙头企业存在一定差距。
此文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息,不代表平台立场
参考:
nmpa/cde;
药融云数据,www.pharnexcloud.com;
fda/ema/pmda;
相关公司公开披露;
www.tofflon.com/;
https://pdf.dfcfw.com/pdf/h2_an202204071557859154_1.pdf?1649363056000.pdf;
https://pdf.dfcfw.com/pdf/h2_an202208291577795309_1.pdf?1661828323000.pdf;
https://bg.qianzhan.com/trends/detail/506/220615-408d2154.html;
https://wenku.baidu.com/view/374af6a2ef3a87c24028915f804d2b160b4e863e.html;等等。
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